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明纬医疗电源通过EN ISO-13485: 2012「医疗器材业质量管理系统验证」

浏览: 发布日期:2017-08-22

  明纬企业股份有限公司(MEAN WELL ENTERPRISES CO., LTD) 通过国际认证单位TUV验证稽核,于 2017年5月正式取得欧盟医疗器材质量管理系统EN ISO-13485 : 2012的认证。

  依照欧盟的要求,凡输入欧洲市场之医疗产品必须通过产品CE 认证方可贩卖销售,而EN ISO-13485提供医疗器材制造商建立质量管理系统的架构方法,以符合其CE自我宣告的内容。明纬取得ISO-13485验证后,将有助于医疗类电源供应器拓展至全球市场,尤其是规定制造商必须符合ISO-13485认证的地区,例如: 欧盟、美国及加拿大等国家。

  随着全球高龄化社会来临,居家照护市场与生技医疗产业的演进持续发展,明纬除了符合医疗器材质量管理系统之外,亦投入大量资源,陆续推出5W~600W、超过70系列逾400种机型的医疗等级电源供应器,并在设计上全面符合最新IEC60601-1第三版认证、具备MOPP及2xMOPP两种等级、且大部份机种可适用于BF型(Body Floating,病患接触式)、超低泄漏电流(最低<50µA)、有Class I(F.G)及Class II(无F.G)机种、低空载待机能耗、多款输出电压可选购等特色,以满足医疗产业与设备的推陈出新,以及市场对医疗用标准电源需求的日益增加。

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